(آیین نامه)

«تأسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه‌ها مصوب ۱۴۰۰/۰۳/۰۸»

 آیین نامه تاسیس، ارائه خدمات و اداره داروخانه ها مصوب ۱۴۰۰/۰۳/۰۸ راجع به ضوابط و الزامات تاسیس داروخانه ها با هدف توزیع عادلانه در دسترسی به خدمات داروخانه ها و جلوگیری از تراکم در مناطق خاص تصویب شده است.

متن آیین نامه:

به استناد:

• اصل یکصد و سی و هشتم قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
• مواد ۱ و ۲۴ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال ۱۳۳۴ و اصلاحات و الحاقات بعدی آن
• ماده ۸ قانون تشکیل وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۴ و آیین نامه اجرایی آن
• بندهای ۱۱ ۱۲ ۱۳ ۱۴ و ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مصوب ۱۳۶۷
• ماده ۴۱ قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی و درمانی مصوب ۱۳۶۷
• مواد ۱۸ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب سال ۱۳۹۲ و اصلاحات و الحاقات بعدی آن
• بندهای ۵ و ۷ سیاست های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری مدظله العالی در سال ۱۳۹۳
• بند الف ماده ۷۲ قانون برنامه پنجساله ششم توسعه جمهوری اسلامی ایران مصوب ۱۳۹۵
• ماده ۷ قانون احکام دایمی برنامه های توسعه کشور مصوب ۱۳۹۵
• جزء (۴) بند ک” تبصره ۱۷ ماده واحده قانون بودجه سال ۱۴۰۰ کل کشور مصوب ۱۳۹۹

و در راستای اجرای مقررات موضوع سند جامع خدمات سلامت در داروخانه های ایران، ابلاغی به شماره ۱۰۱/۱۵۹۰/د به تاریخ ۱۳۹۸/۰۶/۲۷ و آیین نامه اجرایی وظایف و صلاحیت داروسازان شاغل در داروخانه ابلاغی به شماره ۱۰۱/۱۸۸۱/د به تاریخ ۹۷/۰۶/۲۰ و در جهت توزیع عادلانه و دسترسی مناسب به خدمات و فرآورده های دارویی و سایر فرآورده های سلامت محور و حفظ و ارتقاء سلامت جامعه و حمایت از حق آحاد مردم بر سلامت و به منظور سیاست گذاری نظام مند کردن کنترل و نظارت بر کلیه مراحل تاسیس و فعالیت داروخانه ها آیین نامه تاسیس ارائه خدمات و اداره داروخانه ها به شرح مواد آتی تصویب می گردد.

فصل اول: تعاریف و اختصارات

ماده ۱ ـ اصطلاحات و عناوین اختصاری مندرج در این آئین نامه در معانی زیر به کار رفته است:

• ۱ ـ ۱ ـ وزارت: وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی
• ۱ ـ ۲ ـ سازمان: سازمان غذا و دارو
• ۱ ـ ۳ ـ اداره کل: اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل
• ۱ ـ ۴ ـ دانشگاه: معاونت مدیریت غذا و دارو دانشگاه دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی که داروخانه مورد نظر زیر پوشش آن فعالیت می نماید.
• ۱ ـ ۵ ـ کمیسیون قانونی مرکز: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده دارو موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در سازمان غذا و دارو
• ۱ ـ ۶ ـ کمیسیون قانونی دانشگاه: کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه ها و شرکتهای توزیع کننده دارو موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی مواد خوردنی و آشامیدنی مستقر در دانشگاه مربوطه
• ۱ ـ ۷ ـ ضوابط: ضوابط ابلاغی به شماره ۶۶۵/۱۲۲۱۶۱ به تاریخ ۱۳۹۵/۰۸/۰۵ و اصلاحات و الحاقات بعدی آن
• ۱ ـ ۸ ـ مؤسس: داروسازی که صلاحیت وی برای اخذ مجوز تاسیس برابر این آیین نامه و ضوابط و مقررات مربوطه به تایید کمیسیون قانونی دانشگاه رسیده و گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه را دریافت کرده باشد.
• ۱ ـ ۹ ـ مسئول فنی: داروسازی که پس از تایید کمیسیون قانونی ،دانشگاه با اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی صادره از سوی دانشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود در داروخانه عمل می نماید.
• ۱ ـ ۱۰ ـ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی تاسیس داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر میگردد.
• ۱ ـ ۱۱ ـ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی: مدرکی که پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه برای داروسازان متقاضی پذیرش مسئولیت فنی داروخانه که مدارک و صلاحیت آنها از طرف دانشگاه مربوطه تایید شده است، به طور عام برای مدت مشخص صادر میگردد.
• ۱ ـ ۱۲ ـ فرآورده های سلامت محور: فرآورده هایی هستند مرتبط با و موثر بر سلامت از جمله دارو، فرآورده های بیولوژیک، واکسن فرآورده های سلول درمانی ،شیرخشک مکملهای تغذیه ای دارویی و ورزشی غذاهای کمکی شیرخواران، تجهیزات و لوازم مصرفی پزشکی فرآوردههای آرایشی بهداشتی فرآورده طبیعی سنتی داروهای ترکیبی (دست سز) و ملزومات پزشکی و دارویی کلیه فرآورده های سلامت محور باید دارای مجوز و شناسه کنترل اصالت باشند.
• ۱ ـ ۱۳ ـ داروخانه: مؤسسه ای پزشکی است که با اخذ مجوز از کمیسیون قانونی دانشگاه یا مرکز تاسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به عرضه فرآورده های سلامت محور ارائه خدمات دارویی و مراقبتهای مشاوره ای در حیطه وظایف تعیین شده و ضوابط مبادرت می نماید.
• ۱ ـ ۱۴ ـ استاندارد خدمت: قواعد راهنمایی ها با ویژگی های فنی و عملکردی برای ارائه خدمت داروسازان که از طریق مشارکت ذی نفعان در سازمان تدوین و با تایید کمیسیون قانونی مرکز ابلاغ خواهد گردید و هدف از آن دستیابی به میزان مطلوب نظم در ارائه یک خدمت خاص می باشد.
• ۱ ـ ۱۵ ـ نظام سطح بندی خدمات دارویی: مجموعه مقرراتی که به منظور اطمینان از توزیع عادلانه خدمات دارویی و تسهیل آحاد مردم به داروها، نحوه استقرار داروخانه ها تراکم داروخانههای یک ،شهر ممانعت از تجمیع داروخانه ها در مناطق خاص و تضمین دسترسی مناطق کم برخوردار به خدمات دارویی ابلاغ می گردد.
• ۱ ـ ۱۶ ـ داروساز: فردی است که از یکی از دانشکده های داروسازی معتبر داخلی با خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر فارغ التحصیل شده باشد.
• ۱ ـ ۱۷ ـ بخش مراقبتهای دارویی بیمارستان: یکی از بخش های بیمارستان است که وظیفه مدیریت و نظارت بر فرآیند ،تامین ،نگهداری ،توزیع ،عرضه ،فروش آماده سازی مصرف مطالعات بالینی و تدوین دستورالعمل ها برای نظارت و کنترل تجویز و مصرف منطقی فرآورده های سلامت محور را از طریق بکارگیری داروسازان بالینی یا بیمارستانی بر عهده دارد.
• ۱ ـ ۱۸ ـ ناظر دارو و تجهیزات بیمارستان داروسازی که از سوی معاونت غذا و داروی دانشگاه وظیفه نظارت بر کلیه مراحل تامین ،نگهداری توزیع عرضه فروش و مصرف فرآورده های سلامت محور در بیمارستان را بر عهده دارد.

فصل دوم: صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه‌ای متقاضی تأسیس مجوز اولیه (موافقت اصولی) و مجوز بهره برداری (پروانه تأسیس)

مبحث اول شرایط صدور گواهی صلاحیت حرفه‌ای متقاضی تأسیس و مجوز اولیه (موافقت اصولی)

ماده ۲ ـ دانشگاه مکلف است برای دسترسی همگان به دارو و خدمات دارویی با رعایت نظام سطح بندی مدارک متقاضیان صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس و صدور مجوز اولیه موافقت اصولی را اخذ و در کمیسیون قانونی دانشگاه طرح نموده و در صورت واجد شرایط بودن متقاضی نسبت به صدور موارد فوق اقدام نماید پس از طی مراحل مربوط و براساس ضوابط و مفاد این آیین نامه موضوع مجددا در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و مجوز بهره برداری پروانه تاسیس صادر خواهد شد.

ماده ۳ ـ شرایط و مدارک لازم برای بررسی و احراز صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه توسط کمیسیون قانونی دانشگاه و صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و نیز مجوز اولیه موافقت اصولی) به شرح ذیل میباشد:

1. تابعیت جمهوری اسلامی ایران
2. متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران
3. داشتن دانشنامه داروسازی از یکی از دانشکده های داروسازی معتبر داخلی یا خارجی با تایید وزارت در مقطع کارشناسی یا بالاتر
4. پذیرفته شدن در دوره آموزشی قوانین و مقررات دارویی بر اساس ضوابط
5. تعهد کتبی محضری مبنی بر رعایت کلیه قوانین مقررات و ضوابط و التزام عملی به آنها
6. اقامت در ناحیه جغرافیایی محل تاسیس بر اساس ضوابط
7. ارائه کارت پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت برای آقایان و یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
8. تکمیل دقیق فرم تقاضای تاسیس داروخانه در سامانه مربوطه
9. گواهی عدم سوء پیشینه کیفری مؤثر
10. گواهی عدم اعتیاد به مواد مخدر و روانگردان
11. بارگذاری تصویر مدارک مثبته فوق و اوراق هویتی (شامل شناسنامه کارت ملی مدرک تحصیلی معتبر و سایر موارد) در سامانه مربوطه

تبصره ۱ ـ برای هر داروساز همزمان تنها یک پروانه اعم از داروخانه با سایر موسسات پزشکی قابل صدور می باشد.

تبصره ۲ ـ متقاضیان تاسیس داروخانه که در خارج از کشور مقیم هستند مجاز به تاسیس داروخانه نمی باشند.

تبصره ۳ ـ داروخانه هایی که تاکنون دارای موسس غیر داروساز بوده اند می توانند همچون سایر داروخانه ها به فعالیت خود ادامه دهند.

ماده ۴ ـ صدور مجوز اولیه موافقت اصولی تاسیس داروخانه منوط به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس توسط متقاضی و کسب حداقل امتیاز لازم به شرح جدول ذیل میباشد.

جدول شماره (۱) حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی (اولویت بندی براساس امتیاز)

تبصره ۱ ـ ملاک ،جمعیت استعلام از مراجع قانونی مرتبط است.

تبصره ۲ ـ در مناطقی که بر اساس نظر کارشناسی دانشگاه و تایید کمیسیون قانونی ،دانشگاه نیاز به تاسیس داروخانه بوده ولی متقاضی واجد شرایط وجود ندارد صدور مجوز اولیه (موافقت اصولی) از طریق اطلاع رسانی عمومی (فراخوان عمومی طبق ضوابط) بر اساس اولویت امتیاز بیشتر متقاضیان با حداقل امتیاز ۲۰۰۰ با رعایت سایر ضوابط امکان پذیر است داروخانه های موضوع این تبصره قابل جابجایی به خارج از منطقه اولیه محل تاسیس نمی باشند چنانچه فرد پس از سه سال مایل به ادامه فعالیت نباشد فقط می تواند نسبت به انتقال مجوز بهره برداری پروانه تاسیس به شخص واجد شرایط دیگر تنها برای فعالیت در همان منطقه در چهارچوب مقررات اقدام نماید یا پس از تاسیس داروخانه دیگر در همان منطقه نسبت به ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) اقدام نماید.

تبصره ۳ ـ چنانچه منطقه موضوع تبصره ۲ این ماده در مناطق محروم واقع شده باشد تاسیس داروخانه در حین انجام خدمت نظام وظیفه بلامانع خواهد بود.

تبصره ۴ ـ هر داروساز یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی که متقاضی تاسیس داروخانه باشد به شرط حداقل ۱۵ سال سابقه کار دارویی مرتبط در داخل کشور پس از فراغت از تحصیل با ارائه مستندات و بر اساس ضوابط و با شرط عدم سابقه تاسیس داروخانه به هر نحوه می تواند اقدام به دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) فارغ از امتیاز لازم برای صدور آن مجوز نماید. استفاده از این تبصره برای هر شخص فقط یک بار مجاز است داروخانههای موضوع این تبصره تحت هیچ عنوان قابل انتقال به شخص دیگر نمی باشند.

ماده ۵ ـ نحوه کسب امتیاز توسط متقاضیان برای صدور مجوز اولیه موافقت اصولی) به شرح ذیل است:

۱) امتیاز مدرک تحصیلی به شرح جدول ذیل می باشد:

جدول شماره (۲) امتیازات مدرک تحصیلی

۲) امتیاز سابقه اشتغال: کسب امتیاز سابقه اشتغال فقط برای حرف مرتبط با داروسازی پس از فراغت از تحصیل متقاضی و به شرط اشتغال در داخل کشور و با رعایت جدول ضریب محرومیت محل خدمت مشمولان قانون مربوط به خدمت پزشکان و پیراپزشکان و براساس امتیاز مربوطه در زمان اشتغال با ارائه یکی از مدارک ذیل میسر است:

• گواهی اشتغال به مسئولیت فنی داروخانه با تایید دانشگاه: مدت زمان اشتغال مسئول فنی معرفی شده به صورت موقت به جای مسئول فنی اصلی داروخانه از مدت سابقه مسئول فنی کسر و برای فرد معرفی شده لحاظ خواهد شد.
• گواهی اشتغال به حرف مرتبط به همراه حکم کارگزینی استخدام با تاییدیه بیمه تامین اجتماعی یا سایر مدارک مثبته به تایید دانشگاه.
• گواهی خدمت طرح الزام و پیام آوران بهداشت و طرح تامین نیروی انسانی داروسازان از محل خدمت به تایید دانشگاه یا گواهی پایان طرح.
• ارائه گواهی از اداره نظام وظیفه عمومی یا کارت پایان خدمت در مورد داروسازانی که پس از فارغ التحصیلی دوره خدمت وظیفه را طی کرده اند.

تبصره ۱ ـ سوابق اشتغال متقاضی در حین تحصیل محاسبه نمی گردد ولی سوابق اشتغال بین زمان فارغ التحصیلی از مقطع قبلی تا شروع تحصیل در مقطع بعدی قابل محاسبه خواهد بود.

تبصره ۲ ـ در صورت اشتغال همزمان متقاضی در چند محل تنها یکی از آنها که فرد امتیاز بیشتری از آن کسب مینماید محاسبه می گردد.

۳) امتیاز بومی بودن: به ازای بومی بودن متقاضی در استان ۵۰ امتیاز و در شهرستان مورد تقاضا ۱۰۰ امتیاز محاسبه می گردد (حداکثر امتیاز محاسبه شده برای بومی بودن در استان و شهرستان ۱۵۰ امتیاز می باشد) ملاک بومی بودن متقاضی، تولد در محل یا پنج سال سابقه کار پیوسته در حرف مرتبط بعد از فارغ التحصیلی در رشته داروسازی و یا حداقل ۵ سال تحصیل پیوسته در یکی از مقاطع تحصیلی در استان مورد تقاضا می باشد در مورد شهرهای جدیدی که برابر ضوابط تقسیمات کشوری ایجاد می شوند ملاک بومی بودن همان شرایط شهری که قبلاً جزء یا تابع آن بوده اند، خواهد بود.

۴) امتیازات ویژه ایثارگران: اعطای کلیه امتیازات و مجوزهای مصرح در این بند منوط به داروساز بودن متقاضی اخذ مجوز اولیه موافقت اصولی است و تنها برای یک بار تاسیس یا انتقال داروخانه در کل کشور قابل استفاده خواهد بود.

• برای رزمندگان با تایید مراجع ذیصلاح به ازای هر روز حضور در جبهه ۳۳ امتیاز محاسبه میگردد. امتیاز مربوط به حضور داوطلبانه در جبهه های دفاع مقدس به جز داوطلبانی که در گروه تفحص شهدا در مناطق عملیاتی عضویت دارند از تاریخ ۱۳۵۹/۶/۳۱ لغایت ۱۳۶۷/۶/۳۱ قابل محاسبه است.
• برای جانباز زیر ۵۰ درصد با آزاده معادل آن و فرزند یا همسر جانباز زیر ۷۰ و یا آزاده معادل آن (با تایید درصد جانبازی یا معادل سازی مدت زمان اسارت با درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران)، تا ۳۵ جانبازی معادل ۵۰ امتیاز و به ازای افزایش هر ۵ جانبازی ۳۰ امتیاز در نظر گرفته خواهد شد.
• به جانباز ۵۰ و بالاتر یا آزاده معادل آن، فرزند یا همسر جانباز ۷۰ و بالاتر یا آزاده معادل آن با تایید درصد جانبازی یا معادل سازی مدت زمان اسارت با درصد جانبازی از سوی بنیاد شهید و امور ایثارگران و همسر پدر، مادر یا فرزند شهید به شرط بومی بودن در استان و شهرستان مورد تقاضا و کسب حداقل ۲۰۰۰ امتیاز برای یک بار در سطح کشور مجوز اولیه موافقت اصولی داروخانه اعطاء خواهد شد. این مجوز شامل افرادی که تاکنون به هر طریق مجوز تاسیس داروخانه دریافت نموده اند نمی گردد.

۵) امتیازات ویژه اعضای هیات علمی: در مناطق کم برخوردار که با مشکل جذب اعضای هیات علمی برای دانشکده داروسازی مواجه هستند در صورت معرفی متقاضی از سوی دانشکده پس از سه سال خدمت تمام وقت به عنوان عضو هیات علمی دانشکده داروسازی همان دانشگاه و تایید معاونت غذا و دارو، کمیسیون قانونی دانشگاه می تواند ۱۰ درصد به امتیازات کسب شده متقاضی (به جز امتیاز مدرک تحصیلی) جهت دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) برای تاسیس داروخانه در همان استان بیفزاید در صورت استفاده از امتیاز این بند داروخانه تا ۵ سال قابل انتقال به شخص دیگر نخواهد بود و در صورت اتمام همکاری موسس با دانشکده داروسازی در طول مدت این ۵ سال، مجوز داروخانه ابطال خواهد شد.

مبحث دوم: شرایط صدور مجوز بهره برداری پروانه تاسیس

ماده ۶ ـ صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) منوط به رعایت ضوابط مربوطه طی مراحل قانونی و کسب حداقل امتیاز لازم به شرح جدول ذیل می باشد.

جدول شماره (۳) حداقل امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

ماده ۷ ـ امتیاز متقاضی برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) برابر است با جمع امتیازات باقیمانده متقاضی (حاصل از کسر حداقل امتیازات لازم موضوع ماده ۴ از امتیاز اخذ شده طبق ماده ۵) با امتیازات کسب شده از جدول ذیل (امتیازات محل)

جدول شماره (۴) نحوه کسب امتیازات مربوط به صدور مجوز بهره برداری (پروانه تأسیس)

تبصره ۱ ـ شرایط ایجاد شده برای کسب این امتیازات در طول زمان فعالیت داروخانه باید همواره و به طور مستمر وجود داشته باشند.

تبصره ۲ ـ امتیاز فاصله معیار بین داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به شرح جدول ذیل است. احتساب فاصله داروخانه ها از یکدیگر از وسط درب ورودی اصلی داروخانه مبدا تا وسط درب ورودی اصلی داروخانه جدید از کوتاهترین فاصله محل عبور عابر پیاده بر اساس عرف محل (با نظر دانشگاه) خواهد بود فواصل تعیین شده برای محاسبه امتیاز، هیچ گونه درصد اغماضی نداشته و باید به طور دقیق مد نظر قرار گیرد.

جدول شماره (۵) فاصله معیار بین داروخانه ها جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تأسیس)

تبصره ۳ ـ امتیاز مساحت معیار کف داروخانه ها برای صدور مجوز بهره برداری پروانه تاسیس به شرح جدول ذیل است. ملاک مساحت کارشناسی از محل یا سند مالکیت میباشد در صورت اختلاف، استعلام موضوع از مراجع ذی صلاح همچون شهرداری ملاک عمل خواهد بود رعایت حداقل مساحت کف برای کلیه داروخانه ها الزامی می باشد.

جدول شماره (۶) مساحت معیار کف داروخانه ها جهت کسب امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)

تبصره ۴ ـ در کلیه داروخانه ها بایستی فضای مشاوره دارویی تفکیک و مجزا باشد.

تبصره ۵ ـ در صورت وجود انبار مجزاء موسس باید محل انبار داروخانه را به صورت کتبی به دانشگاه اعلام و موافقت آن را کسب نماید. رعایت حداکثر فاصله مجاز انبار تا داروخانه (۲۰۰ متر) الزامی می باشد.

تبصره ۶ ـ رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی اطفای حریق مقرارت ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها برعهده متقاضی (موسس) است. متقاضی مکلف است هر نقصی در این خصوص را به مراجع ذی ربط منعکس نموده و بر اساس مقررات مربوطه نسبت به رفع نقص اقدام نماید.

تبصره ۷ ـ امکانات سخت افزاری و نرم افزاری و ویژگی های پرسنل شاغل در داروخانه باید مطابق ضوابط باشد.

تبصره ۸ ـ تابلو سردرب و نامگذاری داروخانه باید فقط به نام مؤسس و فاقد هرگونه علائم تبلیغاتی بوده و به تایید دانشگاه رسیده باشد. استفاده از لوگوی مورد تایید و مشترک داروخانه های کشور براساس ضوابط بلامانع است.

تبصره ۹ ـ داروخانه می تواند محل خاصی برای نصب پوسترهای اطلاع رسانی برای فرآوردههای سلامت محور مجاز مشخص نماید. هر گونه معرفی فرآورده های سلامت محور در داروخانه صرفاً با رعایت مقررات مربوطه مجاز می باشد.

ماده ۸ ـ متقاضیانی که مجوز اولیه موافقت اصولی تاسیس داروخانه دریافت نموده اند موظفند در روستاها حداکثر تا سه ماه و در شهرها حداکثر تا شش ماه از تاریخ اعلام موافقت نسبت به طی مراحل قانونی تاسیس و بهره برداری از داروخانه اقدام نمایند.

چنانچه در مهلت مذکور اقدام به بهره برداری نشود می بایست قبل از پایان مهلت مقرر دلایل توجیهی به دانشگاه ارائه گردد تا نسبت به تمدید مجوز فقط برای یک بار حداکثر سه ماه برای روستا و شش ماه برای شهر اقدام شود در غیر این صورت بعد از سپری شدن دوره مذکور، مجوز صادره راساً ابطال می گردد.

تبصره ـ اعطای مجوز اولیه (موافقت اصولی) هیچ حقی برای متقاضی به منظور صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) در محل معرفی شده یا سایر نقاط ایجاد نمی کند.

ماده ۹ ـ در صورت تمایل به تاسیس جمعی، هر تعداد داروساز و یا دکتری تخصصی با پایه داروسازی برای تاسیس داروخانه با تجمیع امتیاز می توانند بر اساس ضوابط متقاضی تاسیس داروخانه شوند در این صورت امتیاز بالاترین مدرک تحصیلی احدی از متقاضیان به عنوان امتیاز پایه قرار گرفته و با سایر امتیازات آن شخص و سایر امتیازات دیگر متقاضیان (به جز امتیاز مربوط به مدرک تحصیلی ایشان) تجمیع می گردد.

هر یک از متقاضیان استفاده از این ماده باید حداقل ۲۰۰۰ امتیاز داشته باشند. در نهایت فقط یک مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) با ذکر نام همه موسسین صادر می شود. هر یک از مؤسسین عهده دار کلیه وظایف مربوط به مؤسس بوده و مسؤلیت های قانونی مربوط به آن را عهده دار خواهد بود چک ها قراردادها و مکاتبات باید با امضای همه مؤسسین یا نماینده نمایندگان معرفی شده آنان صادر گردد و تخلف از این حکم مصداق عدم اشراف موسس تلقی خواهد شد. نماینده نمایندگان تعیین شده حتما باید از بین موسسین آن داروخانه باشند مسئولین فنی این داروخانه ها در تمام ساعات باید یکی از مؤسسین باشند امتیازات مربوط به محل پیشنهاد شده برای تاسیس داروخانه فقط یک نوبت محاسبه خواهد شد.

تبصره ـ چنانچه هر یک از موسسین پس از دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) یا مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) به هر دلیل از ادامه همکاری منصرف شود موظف به معرفی داروساز جایگزین واجد شرایط با امتیاز مساوی با بالاتر قبل از قطع همکاری و ادامه فعالیت تا زمان تایید فرد جایگزین خواهد بود در غیر این صورت مجوز صادره ابطال میگردد مگر آنکه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل مورد نیاز رسیده باشد.

ماده ۱۰ ـ در اجرای سیاستهای کلی اصل ۴۴ قانون اساسی ابلاغی مقام معظم رهبری مدظله العالی صدور مجوز تاسیس داروخانه برای دستگاههای اجرائی موضوع ماده ۵ قانون مدیریت خدمات کشوری و ماده ۵ قانون محاسبات عمومی کشور و نهادهای انقلاب اسلامی و نظامی فقط در بیمارستان های وابسته و بر اساس ضوابط ممکن خواهد بود.

تبصره ۱ ـ در مراکز غیر بیمارستانی مربوط به نهادهای نظامی و انتظامی سازمان تامین اجتماعی و جمعیت هلال احمر، تاسیس داروخانه توسط متقاضیان واجد شرایط منوط به ارائه خدمات فقط به جامعه هدف تحت پوشش مطابق ضوابط بلامانع است. این متقاضیان علیرغم الزام به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت متقاضی تاسیس داروخانه و کسب حداقل ۲۰۰۰ امتیاز برای دریافت مجوز اولیه (موافقت اصولی) در صورتی که از پرسنل رسمی ارگان مربوطه باشند مشمول ۳۰۰ امتیاز و در غیر این صورت مشمول ۱۰۰ امتیاز تخفیف در جدول شماره (۱) (حداقل امتیازات لازم برای صدور موافقت اصولی) خواهند بود داروخانه های موضوع این تبصره قابل انتقال به شخص دیگر و قابل جابه جایی به محل دیگر نخواهند بود.

تبصره ۲ ـ ارائه خدمات دارویی توسط دستگاههای یاد شده که قبلا به تایید وزارت رسیده است تداوم داشته و تابع ضوابط خواهد بود.

تبصره ۳ ـ تاسیس داروخانه آموزشی توسط دانشگاههای علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تابع ضوابط و با تایید کمیسیون قانونی مرکز خواهد بود.

تبصره ۴ ـ تاسیس داروخانه توسط تعاونیهای داروسازان براساس ضوایط ابلاغی بلامانع است. تعاریف مربوطه، نحوه تاسیس و تعداد داروخانه های موضوع این تبصره مطابق ضوابط خواهد بود.

ماده ۱۱ ـ تاسیس داروخانه در درمانگاه یا پلی کلینیک یا دی کلینیک براساس ضوابط تاسیس و از بین متقاضیان واجد شرایط تاسیس پس از تایید کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود.

تبصره ـ تامین داروهای مورد نیاز مراکز جراحی محدود و داروهای اورژانس موسسات درمانی براساس نوع فعالیت و فهرست داروهای مربوطه مطابق ضوابط از طریق یکی از نزدیک ترین داروخانه های دایر بعد از تایید دانشگاه بلامانع است. مسئولیت قانونی بر عهده مسئول فنی مرکز خواهد بود.

ماده ۱۲ ـ فعالیت و صدور پروانه مسئول فنی داروخانه داخلی بیمارستان ها منوط به داشتن پروانه بهره برداری و پروانه مسئول فنی بیمارستان و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه خواهد بود.

تبصره ۱ ـ داروخانه داخلی بیمارستان نباید دارای تابلو و درب مستقل به خارج از بیمارستان باشد.

تبصره ۲ ـ داروخانه داخلی بستری و اورژانس بیمارستان به صورت واحد دارویی بوده و فقط مجاز به پیچیدن نسخ داخلی بیمارستان می باشد.

تبصره ۳ ـ داروخانه سرپایی ،بیمارستان تنها مجاز به نسخه پیچی نسخ سرپایی داخل بیمارستان می باشد.

تبصره ۴ ـ تاسیس و جابجایی اماکن بخش دارویی بیمارستان منوط به تایید دانشگاه است.

تبصره ۵ ـ به ازای هر ۱۰۰ تخت بیمارستانی یک داروساز بیمارستانی و به ازای هر ۲۰۰ تخت بیمارستانی یک متخصص داروسازی بالینی در بیمارستان باید به کار گرفته شود به ازای هر ۲۰۰ تخت بیمارستانی یک ناظر دارو و تجهیزات از طرف معاونت غذا و داروی مربوطه معرفی می شود.

تبصره ۶ ـ فعالیت داروخانه های بیمارستانی واگذار شده به بخش غیر دانشگاهی و نحوه صدور مجوز موقت سالانه برای آنها در صورت احراز شرایط طبق ضوابط سازمان و با اولویت تعاونی های داروسازان محل می باشد.

تبصره ۷ ـ در صورت برون سپاری داروخانه بیمارستانی، رئیس بخش مراقبت های دارویی، داروساز بیمارستانی و ناظر دارویی بیمارستان موظف به نظارت بر ارائه کلیه خدمات دارویی ملزومات و تجهیزات پزشکی خواهد بود.

تبصره ۸ ـ تامین نگهداری و عرضه دارو تجهیزات و ملزومات پزشکی مصرفی و سایر فرآورده های سلامت محور در داروخانه تحت نظارت مسئول فنی داروخانه و ناظر دارویی بیمارستان انجام می شود.

ماده ۱۳ ـ صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مسئولیت فنی مجوز اولیه موافقت اصولی مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) و پروانه مسئول فنی داروخانه براساس رای کمیسیون قانونی دانشگاه یا حسب مورد با رای کمیسیون قانونی مرکز و بر عهده دانشگاه مربوطه خواهد بود.

تبصره ۱ ـ مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) ۵ سال خواهد بود، مدت اعتبار گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی و پروانه مسئول فنی معادل با مدت اعتبار گواهی بازآموزی متقاضی و حداکثر ۵ سال خواهد بود.

تبصره ۲ ـ سازمان می تواند بخشی از فرایند اجرایی این ماده را در چهارچوب قوانین و مقررات با استفاده از خدمات بخش غیر دولتی (سازمان نظام پزشکی انجمن داروسازان یا ….) انجام دهد.

تبصره ۳ ـ تمدید پروانه مسئول فنی داروخانه با رعایت قانون آموزش مداوم جامعه پزشکی و تابع فرآیند مصرح در ضوابط خواهد بود.

تبصره ۴ ـ برای قبول مسئولیت فنی داروخانه ها پس از صدور گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی، نیاز به طرح مجدد موضوع در کمیسیون نیست مگر آنکه متقاضی طبق آرای صادره توسط مراجع ذیصلاح فاقد صلاحیت حرفه ای، تشخیص داده شده باشد. در این صورت پس از انقضای مدت محرومیت طرح مجدد در کمیسیون قانونی دانشگاه الزامی است.

تبصره ۵ ـ چگونگی معرفی مسئول فنی و حداقل تعداد مسئول فنی مورد نیاز هر نوبت کاری داروخانه به نحوی که کیفیت ارائه خدمات دارویی به صورت مطلوب انجام گیرد بر طبق ضوابط خواهد بود.

فصل سوم: ضوابط استقرار و فعالیت داروخانه

ماده ۱۴ ـ به منظور تسهیل و تسریع دسترسی بیماران به خدمات دارویی در صورت رعایت ضوابط تبدیل وضعیت فعالیت داروخانه از روزانه نیمه وقت و شبانه روزی به یکدیگر بلامانع است.

ماده ۱۵ ـ حداکثر ساعات کار موظف داروخانه‌های روزانه تمام وقت دوازده ساعت و داروخانه های نیمه وقت شش ساعت در بین ساعات ۸ صبح تا ۲۲ شب می باشد و در صورتی که نیاز به ارائه خدمات دارویی بیشتر از ساعات تعیین شده باشد موضوع در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و تصمیم گیری خواهد گردید.

تبصره ۱ – داروخانه‌های روزانه می‌بایست در روزهای تعطیل و ساعات غیر موظف تعطیل باشند، در شهرهایی که دارای داروخانه شبانه روزی فعال نیستند و در موارد خاصی که ممکن است به فعالیت داروخانه‌های روزانه خارج از ساعات موظف نیاز باشد توسط دانشگاه تصمیم مقتضی اخذ خواهد شد. حضور فعال مسئول فنی در تمام ساعات فعالیت داروخانه الزامی و هرگونه فعالیت دارویی اعم از نسخه پیچی با ارائه دارو در غیاب مسئول فنی تخلف بوده و مطابق قانون برخورد خواهد شد.

تبصره ۲ ـ در مناطقی که داروخانه شبانه روزی ندارد و یا تعداد داروخانه های شبانه روزی به حد کافی نبوده و شخصی متقاضی تاسیس داروخانه شبانه روزی نباشد. در مقاطع زمانی خاص داروخانه های روزانه دایر در محل موظفند طبق برنامه اعلام شده از دانشگاه سوی به صورت کشیک نیاز بیماران به خدمات داروئی را تامین نمایند.

تبصره ۳ ـ ساعات کار موظف داروخانه میبایست در تابلویی درج و در محل قابل رؤیت مراجعه کنندگان نصب گردد.

ماده ۱۶ ـ داروخانه می تواند با اطلاع قبلی و کسب مجوز از دانشگاه به شرطی که تنها داروخانه فعال در آن شهر یا روستا نباشد بدون نیاز به تایید کمیسیون قانونی دانشگاه حداکثر به مدت سه ماه تعطیل باشد. در صورتی که نیاز به تعطیلی بیش از این مدت باشد مدارک لازم به کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مقتضی ارجاع می گردد.

تبصره ـ چنانچه مؤسس داروخانه در غیر موارد صدر این ماده به هر دلیل بدون کسب مجوز از دانشگاه اقدام به تعطیل نمودن داروخانه نماید دانشگاه ضمن اجرای سایر مقررات مربوطه در صورت تداوم تعطیلی بیش از مدت سه ماه، پیشنهاد لغو مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس داروخانه را به کمیسیون قانونی دانشگاه ارسال و در صورت لزوم برای رفع نیاز مردم منطقه نسبت به اعطای مجوز جدید برای تاسیس داروخانه اقدام می نماید.

ماده ۱۷ ـ شروع فعالیت و تغییر مکان داروخانه بر اساس ضوابط و با موافقت کمیسیون قانونی دانشگاه و ابلاغ کتبی به موسس مجاز بوده و در صورت شروع فعالیت یا تغییر مکان قبل از اعلام موافقت کتبی بلافاصله محل داروخانه از طرف دانشگاه تعطیل خواهد شد.

تبصره ۱ ـ موافقت با جابجایی محل کلیه داروخانه ها و تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که بعد از ابلاغ این آیین نامه دایر خواهند شد منوط به کسب حداقل امتیاز لازم برای صدور مجوز بهره برداری پروانه تاسیس مطابق این آیین نامه و رعایت ضوابط میباشد.

تبصره ۲ ـ تمدید پروانه تاسیس داروخانه هایی که قبل از ابلاغ این آیین نامه دایر شده اند منوط به اجرای موارد الزامی مشخص شده در جدول مربوط به نحوه کسب امتیازات لازم برای صدور مجوز بهره برداری پروانه تاسیس و رعایت ضوابط باشد. می باشد.

تبصره ۳ ـ در راستای توزیع عادلانه و دسترسی مناسب به خدمات دارویی و فرآورده های سلامت محور دانشگاه مکلف است برای تعیین محل داروخانه جدید یا انتقال محل داروخانه دایر دسترسی جغرافیایی بیماران به داروخانه و خدمات مربوطه را در نظر بگیرد.

ماده ۱۸ ـ در صورتی که ادامه فعالیت داروخانه دایر به هر دلیل برای موسس یا موسسین داروخانه میسر نباشد، موسس یا موسسین می توانند ضمن اعلام تقاضای انتقال پروانه خود نسبت به معرفی فرد با افراد دارای گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس اقدام کنند تا دانشگاه نسبت به انتقال پروانه به فرد یا افراد واجد شرایط قانونی معرفی شده اقدام نماید تا ایشان نسبت به طی مراحل قانونی اخذ مجوز بهره برداری پروانه تاسیس شامل معرفی محل پیشنهادی برای تاسیس و کسب امتیازات لازم مطابق مواد ۶ و ۷ همین آیین نامه و ضوابط اقدام نمایند انتقال پروانه به شخص دیگر تا یک سال پس از تاریخ صدور مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) امکان پذیر نخواهد بود.

تبصره ۱ ـ صدور پروانه برای انتقال به شخص دیگر مستلزم دارا بودن حداقل ۱۸۰ حداقل امتیازات لازم برای اخذ مجوز اولیه (موافقت اصولی توسط مؤسس جدید میباشد حداقل امتیاز نباید از ۲۰۰۰ کمتر باشد قرارداد انتقال داروخانه باید به تایید انجمن داروسازان محل برسد.

تبصره ۲ ـ کسانی که قبلاً داروخانه تاسیس کرده و با تقاضای خود و نظر کمیسیون قانونی دانشگاه نسبت به ابطال آن بدون انتقال اقدام کرده اند مجدداً می توانند متقاضی دریافت مجوز اولیه موافقت اصولی برای تاسیس داروخانه گردند. استفاده از تبصره ۴ ماده ۴ و جز سوم بند ۴ ماده ۵ (قسمت سوم امتیازات ویژه ایثارگران) تنها برای افراد واجد شرایطی که سابقه تاسیس داروخانه ندارند و فقط برای یک مرتبه امکان پذیر میباشد.

تبصره ۳ ـ کسانی که داروخانه را از طریق انتقال با اولویت بندی براساس امتیاز تاسیس کرده اند در صورتی که نسبت به انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط دیگر اقدام نموده باشند مجدداً نمی توانند از طریق اولویت بندی بر اساس امتیاز، متقاضی دریافت مجوز اولیه موافقت اصولی برای تاسیس داروخانه در سراسر کشور شوند (به غیر از مناطق موضوع تبصره ۲ ماده ۴ همین آیین نامه)

تبصره ۴ ـ کسانی که اقدام به انتقال پروانه به شخص دیگر مینمایند به مدت سه سال از تاریخ انتقال پروانه نمی توانند در همان شهر یا روستا انتقال پروانه به نام خود را تقاضا نمایند تقاضای انتقال پروانه از موسس دیگر در سایر شهرها با روستاها با رعایت ضوابط و مقررات مشمول این محدودیت زمانی نمی باشد.

ماده ۱۹ ـ هر گاه موسس داروخانه به مدت حداکثر یک سال قادر به انجام وظایف خود نباشد می تواند داروساز واجد شرایط دیگری را طبق ضوابط به دانشگاه معرفی نماید تا نسبت به انجام وظایف قانونی موسس اقدام نماید در هر صورت این اقدام رافع مسئولیت مؤسس نخواهد بود.

ماده ۲۰ ـ در مواردی که مؤسس یا یکی از مؤسسین فوت شود به وراث قانونی حداکثر ۱۸ ماه مهلت داده می شود که داروخانه را طبق ضوابط به فرد یا افراد واجد شرایط که صلاحیت آنان به تایید کمیسیون قانونی مربوطه رسیده باشد، منتقل نمایند. در مدت مذکور مسئول فنی می تواند داروخانه را اداره نماید و پس از انقضای مدت مقرره داروخانه تعطیل و در صورتی که پس از انقضای ۲۴ ماه از تاریخ فوت نسبت به انتقال اقدام نگردد. در صورتی که که موسس یک نفر بوده است پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود و در مواردی که پروانه تأسیس گروهی باشد نیز پروانه تاسیس فاقد اعتبار قانونی خواهد بود مگر آنکه مجموع امتیاز موسسین باقیمانده به حداقل مورد نیاز رسیده باشد.

تبصره ۱ ـ در صورتی که یک یا چند نفر از وراث قانونی درجه اول متوفی واجد شرایط قانونی مؤسسی و متقاضی ادامه کار باشند در صورت تایید صلاحیت توسط کمیسیون قانونی دانشگاه پروانه تاسیس به نام آنان صادر خواهد شد.

تبصره ۲ ـ وراث مکلفند فوت مؤسس را بلافاصله به اطلاع دانشگاه برسانند. دانشگاه مکلف است بعد از اطلاع از فوت مؤسس مراتب قانونی را بلافاصله بصورت کتبی به وراث ابلاغ نماید.

فصل چهارم وظایف مؤسس و مسئول فنی داروخانه

مبحث اول: وظایف مؤسس

ماده ۲۱ ـ وظایف مؤسس داروخانه به شرح ذیل است:

1. اشراف کامل بر کلیه امور داروخانه (ضمن رعایت شرح اختیارات و وظایف مسئول فنی)
2. التزام عملی و نظارت بر رعایت شئونات اسلامی ،قانونی اخلاقی و حرفه ای در داروخانه
3. تدارک و تمهیدات لازم برای فعالیت بهینه داروخانه ضمن اجرای نظریات و پیشنهادات فنی و بهداشتی مسئول فنی داروخانه
4. برنامه ریزی و ایجاد امکانات لازم برای آموزشهای مدون مسئول فنی داروخانه براساس ضوابط
5. تهیه بانک‌های اطلاعاتی به روز و بر خط برای دسترسی مسئول فنی
6. تامین و تدارک فرآورده های سلامت محور مجاز برای عرضه در داروخانه از طریق شرکتهای معتبر مورد تایید وزارت طبق ضوابط و با نظارت مسئول فنی
7. تامین کادر فنی و خدماتی واجد شرایط در داروخانه طبق ضوابط
8. رعایت نظافت و بهداشت عمومی داروخانه
9. اجرا و رعایت کلیه مقررات ضوابط و دستورالعمل ها و تذکرات دانشگاه و در صورت لزوم ابلاغ به کارکنان داروخانه
10. تامين لباس کار به رنگ مناسب مطابق این آیین نامه
11. پرداخت به موقع حقوق و مزایای مسئول فنی و کارکنان داروخانه طبق قرارداد منعقده و قوانین مربوطه از جمله قانون کار
12. همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان
13. افتتاح حساب بانکی و ارائه چک به شرکت‌های پخش فرآورده های سلامت محور تنها به نام خود و اعلام آن به شرکت‌های پخش و سازمان‌های بیمه‌گر برای تنظیم گردش مالی داروخانه از طریق حساب فوق
14. رفع نواقص و مشکلات ابلاغی از سوی دانشگاه با سازمان به نحوی که در ارزشیابی سالیانه داروخانه روند تلاش داروخانه در بهبود کیفیت خدمات ملموس باشد.
15. دریافت کد از سامانههای اعلام شده توسط سازمان برای داروخانه و ورود کلیه درخواستها از طریق سامانه مذکور
16. اجرای ضوابط اعلامی از سوی سازمان و همکاری در خصوص ثبت اطلاعات در نرم افزارها و سامانه های الکترونیک از جمله TTAC یا سایر سامانه های ابلاغی
17. آماده سازی و ایجاد امکان ارائه خدمات سلامت توسط داروساز در داروخانه و ایجاد بستر مستند سازی این خدمات مطابق با سند جامع خدمات سلامت در داروخانه های ایران
18. رعایت کلیه ضوابط و مقررات امنیتی و ایمنی اطفای حریق مقرارت ساختمانی و آسانسور و اخذ مجوزهای لازم در این خصوص و کنترل و نظارت دوره ای آنها و انعکاس نواقص به مراجع ذی ربط اقدام قانونی برای رفع نواقص
19. پرداخت تعرفه های ابلاغی از سوی سازمان با رعایت مقررات مربوط
20. سایر موارد ابلاغی در ضوابط

تبصره ـ علاوه بر وظایف فوق الذکر، مؤسس یا مؤسسین داروخانه پاسخگوی کلیه امور داروخانه بجز وظایف مسئول فنی می‌باشند.

مبحث دوم: وظایف و خدمات مسئول فنی

ماده ۲۲ ـ علاوه بر الزام به رعایت قوانین و مقررات و ضوابط علمی و حرفه ای و پذیرفتن مسئولیت کلیه امور فنی داروخانه وظایف و خدمات قابل ارائه توسط مسئول فنی داروخانه به شرح ذیل است:

(الف) شرح وظایف داروساز مسئول فنی داروخانه

1. حضور فعال در تمام ساعات فعالیت داروخانه طبق پروانه مسئول فنی به نحوی که هویت وی هم به لحاظ پوشش ظاهری و هم به لحاظ مکان استقرار برای مراجعه کننده قابل شناسایی باشد. مسئولین فنی باید ملبس به روپوش سفید بوده و از پلاک مشخصات مشخص استفاده کنند و مکان حضور ایشان در داروخانه مجزا و با نصب تابلو مشخص شده باشد. کارکنان غیر داروساز داروخانه باید از روپوش با رنگ متفاوت سبز یا آبی) استفاده کنند.
2. تطبیق داروهای تحویلی به بیمار با نسخه پزشک پس از بررسی نسخه طبق مقررات و حصول اطمینان از ارائه صحیح داروها و پذیرفتن مسئولیت ضمن نقش مهر خویش و امضای کلیه نسخ بیمه‌ای و آزاد همزمان با تحویل دارو
3. عرضه داروهای بدون نسخه با رعایت اصول علمی همراه با ثبت اطلاعات مرتبط و مهر و امضاء مستندات همزمان با تحویل دارو
4. نظارت بر ثبت و مستندسازی اطلاعات داروهای مشخص شده از سوی سازمان در سامانه TTAC
5. التزام به رفتار حرفه ای و رعایت اخلاق داروسازی و کلیه شئون اسلامی و قانونی در همه جنبه های ارائه خدمت در داروخانه
6. بررسی اخلاقی قانونی و علمی نسخ ارائه شده با به کارگیری بانک های اطلاعاتی به روز و برخط
7. نظارت بر حصول اطمینان از اصالت کلیه اقلام سلامت محور عرضه شده در داروخانه
8. پیشگیری از عرضه اقلام، قاچاق تقلبی و غیر مجاز در داروخانه
9. نظارت بر تامین فرآورده های سلامت محور موجود در داروخانه از زنجیره قانونی تامین آنها
10. انجام هماهنگی با پزشک معالج در صورت نیاز به هرگونه تغییر در نسخه تجویزی
11. بررسی و شناسایی و جداسازی اقلام غیر قابل فروش در داروخانه
12. نظارت بر تامین شرایط نگهداری درست داروها و استفاده از روشهای علمی انبارش دارو و فرآوردهای سلامت محور در داروخانه و انجام کنترل های لازم
13. نظارت بر امحاء مناسب داروهایی که قابلیت مصرف آنها به هر نحو از بین رفته است.
14. همکاری با بازرسین دانشگاه و سازمان
15. ایفای نقش موثر به عنوان عضوی از تیم سلامت در برنامه پزشک خانواده
16. نظارت بر حفظ شرایط بهداشت محیط داروخانه
17. گزارش هرگونه تخلف کشف و یا مشاهده شده به مراجع قانونی

(ب) شرح خدمات قابل ارائه توسط داروساز مسئول فنی داروخانه

1. ساخت ترکیب و آماده سازی داروها با رعایت اصول علمی داروسازی (داروهای ساختنی و …)
2. ارائه مشاوره داروئی در دو سطح خصوصی با نیمه خصوصی با رعایت استانداردهای علمی و اخلاقی
3. فعالیت برای افزایش آگاهی و دانش تیم سلامت در خصوص داروهای نوین اشکال جدید دارویی و تجهیزات استفاده از دارو و ملزومات پزشکی و نحوه مصرف منطقی آنها با ارائه اطلاعات و آموزش های لازم
4. ارائه فرآورده های سلامت محور و آموزش مصرف علمی و منطقی آنها با هدف کمک به ارتقای سطح سلامت جامعه
5. ارائه آموزش های لازم در خصوص عوامل خطر و بیماری را به منظور اصلاح سبک زندگی در راستای پیشگیری از بروز بیماری ها
6. آموزش روش های پیشگیری از بیماری با مشارکت در برنامه های غربالگری و ارجاع بیماران شناسایی شده به پزشک به منظور ایجاد امکان تشخیص زود هنگام بیماری
7. پیگیری و پایش برنامه داروئی بیماران مبتلا به بیماری های مزمن و غیر واگیر با هدف کمک به بیمار (compliance) و افزایش موفقیت برنامه درمانی
8. تزریق واکسن های قابل ارائه در داروخانه برابر مجوزها و دستورالعمل های صادره
9. عرضه تستهای تشخیصی سریع قابل ارائه در داروخانه ارائه آموزش های لازم در خصوص نحوه انجام تست و انجام آن در صورت نیاز و درخواست بیمار مطابق مجوزها و دستورالعمل های صادره
10. تنظیم برنامه شیوه زندگی به منظور ارتقاء کیفیت زندگی بیمار با شناسایی نیازهای دارویی هر بیمار با توجه به خصوصیات فردی وی مطابق با سیاستهای کلی سلامت
11. ارائه خدمات دارویی مشاوره ای و آموزش های لازم
12. همکاری با پزشک و بیمار برای ایجاد سازگاری و تبعیت بیشتر بیمار در طول فرآیند درمان از طریق فرآیندهای تصمیم گیری مشارکت گرا و بررسی میزان همکاری بیمار در اجرای برنامه دارو درمانی و شناسایی موانع آن
13. مدیریت ناخوشی های جزئی با استفاده از داروهای بدون نیاز به نسخه با هدف هدایت جامعه از درمان خود سرانه به سمت خود مراقبتی با مدیریت صحیح و به موقع این ناخوشی ها در ارائه این خدمت ثبت مشخصات بیمار شامل نام و نام خانوادگی شماره ملی و شکایت اصلی (chiefcomplaint) الزامی است و دارو باید با مهر و امضا مسئول فنی داروخانه و نظارت وی تحویل داده شود.
14. مشاوره با مراجعین برای شناسایی هر چه سریعتر بیماری و پیشنهاد ارجاع فوری به پزشک مربوطه
15. پیشگیری از خطاهای داروپزشکی و کاهش هزینه های درمانی با تنظیم برنامه دارو درمانی و بررسی رژیم دارویی بیمار
16. کمک به ارتقاء ایمنی بیمار و ایمنی دارویی با تبعیت از دستورالعمل ها و راهنماهای دارویی و بالینی، ارسال سریع و به موقع گزارش عوارض ناخواسته دارویی و سایر فرآوردههای سلامت و آموزش کافی مرتبط به بیماران
17. کمک به مصرف منطقی دارو و حفظ محیط زیست با بررسی و ساماندهی داروهای موجود در منازل و امحاء مناسب و صحیح آن ها در صورت نیاز
18. همکاری با سازمان و دانشگاه و مشارکت مؤثر در مطالعات فارماکواپیدمیولوژی و در برنامه های آموزش حرفه ای و اجتماعی که به منظور ارتقاء سلامت بیمار توسط این نهادها برنامه ریزی می شود
19. ارائه کمک های اولیه در صورت نیاز بیمار مطابق مقررات
20. انجام بسته بندی مجدد و درج اطلاعات دارو بیمار و پزشک معالج در بسته بندی جدید به نحوی که نوع دارو، شرایط نگهداری عوارض جانبی هشدارها و نحوه مصرف دارو برای بیمار کاملا مشخص باشد.

تبصره ۱ ـ در صورت اثبات وقوع تخلف و عدم اجرای شرح وظایف صلاحیت مسئول فنی داروخانه حسب درخواست دانشگاه قابل طرح مجدد در کمیسیون به منظور بررسی تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای یا تعلیق یا ابطال پروانه مسئول فنی با کسر امتیاز خواهد بود.

تبصره ۲ ـ علاوه بر رسیدگی به تخلفات احتمالی که طی بازدیدهای دوره ای یا موردی کشف می گردند، در صورتی که تخلفات داروخانه در خصوص عرضه و فروش فرآورده های سلامت محور قاچاق یا تقلبی، احتکار، گران فروشی عدم، به کارگیری مسئول فنی یا سایر جرایم توسط مسئول فنی داروخانه با ارائه مستندات قابل قبول به دانشگاه یا سازمان گزارش گردد، بلافاصله اقدام قانونی و پیگیری قضایی لازم توسط دانشگاه یا سازمان صورت خواهد پذیرفت.

تبصره ۳ ـ به منظور تسهیل شناسایی داروساز در داروخانه استفاده از روپوش سفید با نصب پلاک مشخصات برای داروساز مسئول فنی الزامی بوده و سایر کارکنان داروخانه باید از روپوش با رنگ مشخص دیگری طبق ضوابط (سبز یا آبی) استفاده نمایند.

ماده ۲۳ ـ مسئول فنی می تواند در غیاب خود به طور موقت داروساز فارغ التحصیل و واجد شرایط دیگری که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه‌ای مسئولیت فنی شده باشد را با تعیین ساعات و ایام مورد نظر به مدت حداکثر سه ماه متوالی در یک سال طبق ضوابط برای انجام وظایف مربوطه به دانشگاه معرفی نماید بهره مندی از این ماده برای بار دوم در یک سال با نظر کمیسیون قانونی دانشگاه بلامانع خواهد بود در صورت عدم امکان حضور مسئول فنی پس از گذشت شش ماه معرفی مسئول فنی واجد شرایط به دانشگاه توسط مؤسس داروخانه برای صدور پروانه مسئول فنی جدید الزامی است.

تبصره ۱ ـ همچنین مسئول فنی می تواند حداکثر برای مدت یک هفته یکی از داروسازان فارغ التحصیل و واجد شرایط که موفق به اخذ گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای مسئولیت فنی شده باشد را طبق ضوابط برای انجام وظایف مربوطه معرفی نماید. در این صورت موضوع بایستی قبل از شروع کار در ابتدا به صورت تلفنی یا کتبی و در صورت مهیا شدن بستر، به صورت الکترونیکی توسط مسئول فنی به اطلاع مدیریت دارویی دانشگاه و یا مرجع رسمی معرفی شده توسط معاونت غذا و داروی دانشگاه برسد. استفاده از این تبصره در هر سال در مجموع بیش از پنج مرتبه مجاز نبوده و در صورت حضور هر داروسازی که بدون رعایت موارد فوق در داروخانه مشغول به فعالیت باشد دانشگاه با سازمان می تواند موضوع غیبت مسئول فنی را برای رسیدگی در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح و پیگیری کند.

تبصره ۲ ـ مسئول فنی نمی تواند مسئولیت فنی بیش از یک داروخانه یا هر موسسه پزشکی و دارویی دیگری را در یک زمان بر عهده داشته باشد.

تبصره ٣ ـ موسس مجاز به قبول مسئولیت فنی داروخانه دیگری همزمان با فعالیت داروخانه خود نخواهد بود.

تبصره ۴ ـ کلیه مؤسسین داروساز باید حداقل یک نوبت کاری مسئولیت فنی داروخانه خود را تقبل نمایند. انجام این وظیفه توسط کارمندان و کارکنان دولت و دستگاه های اجرایی باید در خارج از ساعات کاری اداری باشد.

تبصره ۵ ـ میزان ساعات کار مسئول فنی حداکثر تا دوازده ساعت در شبانه روز می باشد.

تبصره ۶ ـ در مورد داروسازانی که غیر از مسئولیت فنی داروخانه به کار دیگر اشتغال دارند حداکثر فعالیت به عنوان مسئول فنی داروخانه هشت ساعت در شبانه روز است.

تبصره ۷ ـ پرداخت دستمزد به مسئول فنی و استفاده از سایر مزایا نظیر مرخصی و غیره براساس ساعات کار مندرج در این آئین نامه طبق قرارداد بین مسئول فنی و مؤسس و حسب ضوابط قانون کار و با تایید و نظارت انجمن داروسازان محل خواهد بود.

فصل پنجم: نظارت، ارزشیابی، بازرسی و برخورد با تخلفات

ماده ۲۴ ـ نظارت ارزشیابی و بازرسی عملکرد داروخانه ها توسط سازمان معاونتهای غذا و داروی مربوطه یا نهادهایی که موضوع به آنها تفویض شده است و براساس ضوابط خواهد بود موسسین و مسئولین فنی داروخانه‌ها موظف به همکاری کامل با بازرسان و کارشناسان هستند به نحوی که امکان بازدید از تمام مکان ها و فضاهای داروخانه و انبار در تمام ساعات فعالیت داروخانه برای بازرسان و کارشناسان فراهم باشد در صورت اثبات عدم همکاری لازم با بازرسان و کارشناسان حسب ضوابط، موضوع تعلیق گواهی صلاحیت حرفه ای موسس یا مسئول فنی حسب مورد در کمیسیون قانونی دانشگاه مطرح می گردد.

تبصره ۱ ـ دانشگاه ها می بایست بعد از هماهنگی با سازمان بخشی از وظایف اجرایی خود را در رابطه با امور داروخانه ها مطابق ضوابط مربوطه به سازمان های صنفی مردم نهاد مرتبط واگذار نمایند.

تبصره ۲ ـ نحوه رتبه بندی داروخانه ها و انتخاب داروخانه های منتخب براساس ضوابط مربوطه خواهد بود.

ماده ۲۵ ـ اگر موسس یا مسئول فنی داروخانه در انجام وظایف یا مسئولیت‌های محوله مرتکب تخلف شوند یا عملی برخلاف مفاد این آیین نامه ضوابط با سایر مقررات مربوطه انجام دهند متناسب با اهمیت و شدت و ضعف تخلفات و تبعات و آثار آن و نیز با لحاظ وجود یا عدم وجود سابقه یا سوابق تخلفات ،قبلی یک یا چند مورد از تنبیهات زیر توسط دانشگاه اعمال خواهد شد. بندهای ستاره دار ذیل نیاز به تصویب کمیسیون قانونی دانشگاه دارند.

1. تذکر شفاهی با قید در گزارش بازرسی
2. منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ اخطار کتبی با درج در پرونده داروخانه
3. منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ خروج از فهرست داروخانه های منتخب
4. منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ تغییر نحوه فعالیت داروخانه از شبانه روزی به روزانه یا روزانه به نیمه وقت *
5. منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ کسر ۲۰ تا ۵۰ درصد امتیاز کارکرد یک سال مسئول فنی *
6. منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ کسر ۵۰ تا ۲۰۰ امتیاز از نمره ارزشیابی سالانه داروخانه *
7. منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ قطع کامل سهمیه دارویی به مدت یک تا سه ماه *
8. منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ پیشنهاد لغو قرارداد بیمه به سازمان های بیمه گر *
9. تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت مسئول فنی به مدت یک تا سه ماه *
10. ابطال گواهی تشخیص صلاحیت مسئولیت فنی له
11. تعلیق پروانه مسئولیت فنی به مدت یک تا سه ماهه
12. ابطال پروانه مسئولیت فنی
13. تعلیق گواهی تشخیص صلاحیت موسس به مدت یک تا سه ماه *
14. ابطال گواهی تشخیص صلاحیت تاسیس
15. تعلیق مجوز بهره برداری پروانه (تاسیس به مدت یک تا سه ماه)
16. ابطال مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس)
17. معرفی به سازمان تعزیرات حکومتی (پس از تایید کمیسیون ماده ۱۱ قانون تعزیرات حکومتی امور بهداشتی درمانی)
18. معرفی به مراجع قضایی ذیصلاح در مواردی که بر اساس قوانین و مقررات نیاز به ارجاع به مرجع قضایی دارند.

تبصره ۱ ـ منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ در خصوص بندهای ۹ الی ۱۲ داروخانه باید در ساعات مربوطه تعطیل شود مگر آنکه مسئول فنی جدید معرفی گردد. در خصوص بندهای ۱۳ و ۱۴ داروخانه باید در طول مدت زمان مربوطه تعطیل گردد. البته انتقال داروخانه به شخص واجد شرایط دیگر بلامانع خواهد بود در خصوص بندهای ۱۵ و ۱۶ داروخانه تعطیل و مجوز بهره برداری (پروانه تاسیس) فاقد اعتبار خواهد بود.

تبصره ۲ ـ منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ در صورتی که موسس با موسسین در انجام وظایف خود اهمال نموده و به اخطارهای صادره از سوی دانشگاه در زمان مشخص شده ترتیب اثر ندهند و بر امور داروخانه نظارت و اشراف نداشته باشند موضوع تعلیق یا ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای متقاضی تاسیس در کمیسیون قانونی دانشگاه برای اخذ تصمیم مطرح شده و در صورت لزوم پرونده حسب مورد به مراجع ذی صلاح قضایی ارجاع می گردد در صورت تعلیق موقت با ابطال گواهی تشخیص صلاحیت حرفه ای تاسیس داروخانه توسط کمیسیون قانونی دانشگاه، فعالیت داروخانه تعلیق و داروخانه براساس رای کمیسیون به طور موقت یا به طور دائم تعطیل می گردد ولی امکان انتقال به شخص دیگر وجود خواهد داشت. در داروخانه های دارای بیش از یک موسس در صورت تشخیص عدم صلاحیت حرفه ای احدی از موسسین فعالیت داروخانه با تایید کمیسیون قانونی دانشگاه تا زمان رفع موضوع متوقف می شود مگر اینکه حداقل امتیازات مربوط به ادامه فعالیت داروخانه وجود داشته باشد.

تبصره ۳ ـ منسوخ به واسطه رای ۹۰۹۴ مورخ ۴۰۲/۰۲/۱۲ دیوان عدالت اداری ـ دانشگاه موظف است ضمن استعلام دوره ای از اداره گذرنامه فعالیت داروخانه هایی که موسس با موسسین آنها در ایران زندگی نمی‌کنند را بعد از اعطای مهلت زمان لازم برابر ضوابط در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع تعلیق و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دائم متوقف و پرونده را به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع نماید. مؤسسینی که قصد خروج از کشور را دارند موظف به اعلام این موضوع به صورت کتبی و قبل از خروج از کشور به معاونت غذا و داروی دانشگاه مربوطه و کسب مجوزهای لازم هستند. عدم اطلاع رسانی و اخذ مجوز به منزله یکی از مصادیق عدم اشراف تلقی خواهد گردید.

تبصره ۴ ـ اقامت موسس یا موسسین داروخانه در محدوده جغرافیایی محل تاسیس داروخانه الزامی است و چنانچه به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط بعد فاصله زمانی و مکانی عملاً اشراف مؤسس را غیر ممکن و یا دشوار نماید پس از اتمام مهلت زمانی ابلاغی حسب ضوابط فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دائم متوقف و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می‌گردد.

تبصره ۵ ـ در صورت صدور چک از حساب شخصی غیر از موسس یا موسسین برای شرکت‌های پخش فرآورده های سلامت محور به تشخیص کمیسیون قانونی دانشگاه و طبق ضوابط فعالیت داروخانه در مرحله اول به صورت موقت تا زمان رفع موضوع تعلیق شده و در صورت عدم رفع با تایید کمیسیون قانونی مرکز به صورت دائم متوقف و پرونده به مراجع ذیصلاح قضایی ارجاع می‌گردد.

تبصره ۶ ـ هر گاه موسس پروانه خود را به هر شکل حتی در قالب قراردادهای مکتوب یا سند رسمی به دیگری واگذار نموده و یا هر شخصی پروانه دیگری را به هر شکل اعم از اجاره و مشابه آن مورد استفاده قرار دهد بلافاصله محل کار او از طرف دانشگاه تعطیل و پرونده متخلف به مراجع ذیصلاح ارجاع خواهد شد.

فصل ششم: سایر مقررات

ماده ۲۶ ـ دریافت تعرفه خدمات دارویی توسط داروخانهها فقط در صورت اتصال به سامانه پایش (کنترل) اصالت و رهگیری دارو (تیکت) مجاز خواهد بود.

ماده ۲۷ ـ داروخانه ها موظفند از طریق سامانه ی مربوطه ضمن استعلام احراز اصالت فرآوردههای سلامت محور را طبق قانون و ضوابط قبل از ارائه به بیمار انجام دهند.

ماده ۲۸ ـ کلیه داروخانه ها باید در مدت تعیین شده نسبت به جمع آوری و عودت فرآورده هایی که از سوی سازمان غیر قابل مصرف اعلام میگردد به شرکت های پخش دارو اقدام و از عرضه و فروش آنها خودداری نمایند در صورت ابلاغ سازمان داروخانه ها موظف به ثبت اطلاعات این ماده در سامانه های اعلامی خواهند بود.

ماده ۲۹ ـ عرضه فرآوردههای سلامت محور از طریق اینترنت فقط در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده ۳۰ ـ عرضه داروهای آگونیست مخدر در داروخانه ها در صورت تطابق با ضوابط مربوطه بلامانع است.

ماده ۳۱ ـ در خصوص موارد خاص و اضطراری و مواردی که پیش بینی لازم در این آیین نامه ضوابط مربوطه و دستورالعمل‌ها صورت نگرفته است نظر کمیسیون قانونی دانشگاه برای آن (حوزه و کمیسیون قانونی مرکز برای کل کشور) در صورت اتفاق کامل آرا و تایید سازمان و با رعایت قوانین و مقررات مربوط رسمیت داشته و قابلیت اجرا دارد.

ماده ۳۲ ـ هرگونه اصلاح یا الحاق به این آیین نامه با پیشنهاد سازمان و تصویب وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی ممکن خواهد بود. ضوابط اجرایی این آیین نامه با پیشنهاد اداره کل و تصویب رییس سازمان ابلاغ خواهند شد.

این آیین نامه در ۳۲ ماده تدوین و در تاریخ ۱۴۰۰/۰۳/۰۸ به تصویب وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی رسیده است و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و در مواردی که نیاز به بازنگری و ابلاغ ضوابط جدید دارد از زمان ابلاغ ضوابط جدید لازم الاجرا خواهد بود. کلیه آیین نامه ها ضوابط دستورالعمل ها و بخشنامه های مغایر این آئین نامه از درجه اعتبار ساقط می‌گردد.

وزیر بهداشت و درمان و آموزش پزشکی
سعید نمکی

بیمه مسئولیت مسئولان فنی مراکز درمانی

(Liability Insurance For Hospital Technical Officials Of Medical Centers)

انواع مختلف بیمه مسئولیت جامعه پزشکی:

بیمه مسئولیت حرفه‌ای پزشکان

بیمه مسئولیت حرفه‌ای پیراپزشکان

بیمه مسئولیت حرفه‌ای دامپزشکان

بیمه مسئولیت مدیران بیمارستان اعصاب و روان:

بیمه مسئولیت مدیران مرکز نگهداری بیماران اعصاب و روان

بیمه کردن افراد محل فعایت توسط یکی از شرکت‌های بیمه، طبق شیوه نامه مصوب و مطابق آیین نامه مسئول فنی مراکز درمانی وزارت بهداشت ماده ۱۷ و قانون مسئولیت مدنی ماده ۱۲ و ۱۳ مبنی بر اجباری بودن امر بیمه «مراجعه کنندگان و بیماران» و «کارکنان بیمارستان» یکی از وظایف اصلی مسئولین فنی در مراکز درمانی می‌باشد.